ギリアド(GILD)のレムデシビルの治験 このままだと正式承認は無理

新型コロナウィルスの治療薬やワクチンの開発と臨床試験が大小様々な製薬会社が盛んにおこなっています。そんな中、注目されている米国製薬大手のギリアド・サイエンシズ(GILD)が治験中の治療薬レムデシビルの第3相臨床試験の結果が、2020年6月1日に発表されました。

第3相臨床試験が決まれば正式承認

今回の治験は第3相なので、最終段階の知見です。これで、バシッと決まれば承認です。

今のところ、アメリカのFDAでは、レムデシビルをCOVID-19の重症入院患者に対する治療薬として緊急使用許可(EUA)を与えています。この緊急使用許可はFDAによる正式な承認とは異なります。日本の厚生労働省では、すでに重症患者に限り、特例承認をしています。

人工呼吸器を必要としない中程度の症状の患者を対象に、5日間投与10日間投与無投与の3群に分けられました。

結果は微妙

結果は、5日間レムデシビル投与されたグループは、無投与のグループよりも経過が統計学的有意に良好だった。しかし、10日間レムデシビル投与グループは、無投与のグループと比べて、統計学的に有意な差が見られなかった。というものでした。

レムデシビルが効く薬なら、5日間よりも10日間投与した方がより効くか、もしくは5日間と同じくらい効くはずです。それが、無投与と比べて、有意な改善効果がなかったとなると、これはあまり効かない、イコール、ダメだった、ということになります。

有意とは?

ここで言うところの「有意」とは、確率5%未満の珍しいことが起こったときに有意と呼びます。そう言う偶然は起こりにくいから、確率5%未満で、グループ間の効果に差があれば、その薬は効いていると判断します。だから、無投与よりも5日間投与の方が有意に良かったと言うことは、レムデシビルが効いていると言うことになるのですが、本当に効いている場合は、10日間投与しても、5%未満の確率で、無投与よりも効果が出ているはずです。

レムデシビルはあまり効かない薬なのか、全然効かない薬で5日間投与で効果があったように見えたのは、5%未満の当たりがたまたま出たのかのどちらかです。

おしまい

こう言う場合は、新薬は承認されず、おしまいです。

今回は、1,600人の患者を対象にしておこなったかなり大規模な臨床試験なので、ここで結果が出ないと再起不能です。

重症患者の方は?

ギリアドは、もう1本、第3相臨床試験を走らせていて、2,400人の重症患者を対象にしています。今のところ、レムデシビルは効いたとしても効果が弱いと予想されるので、重症だと余計、効果が出にくいと思います。つまりこっちも、ポシャると思います。

昔は成長株

GILDの株価は。-3.43%下落しました。GILDの株価は、昔は成長株だったんですが・・・、

最近は、パッとしません。

このままだと、レムデシビルの正式承認は無理です。

しかし、ギリアドだし、新型コロナの治療薬開発で世界中が競争しているので、もしかすると、寝技で承認されるかもしれませんが、あまり期待しない方が良いでしょう。

新薬は多産多死

新薬開発はほとんどがハズレです。だからベンチャー製薬企業の株価は、イナゴタワーのように上昇して、臨床試験の結果が出ると、バブル崩壊すると言うパターンがほとんどです。臨床試験の結果が出る前に売り抜けるべきです。

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